Foto nga CFP
Rregullatorët e barnave nxisin eksplorimin e praktikave rregullatore që synojnë pajisjet mjekësore të fuqizuara nga inteligjenca artificiale dhe forma të tjera inovative, si dhe promovimin e bashkëpunimit ndërkombëtar me farmacitë për të avancuar shëndetin global.
Xu Jinghe, zëvendëskomisioneri i Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore, deklaroi në një event ndërkombëtar në Shangai javën e kaluar se përparimet teknologjike në vitet e fundit kanë nxitur zhvillimin e pajisjeve mjekësore që u përgjigjen mjeteve inovative si inteligjenca artificiale, biomaterialet dhe printimi 3D.
“Autoritetet rregullatore anembanë botës pritet të eksperimentojnë me mjete dhe metoda të reja, në vend që t'u përmbahen kornizave konvencionale, për të garantuar sigurinë dhe efikasitetin e pajisjeve mjekësore novatore, duke siguruar kështu zhvillimin e mëtejshëm të industrisë”,- tha ai gjatë takimit të 27-të vjetor të Grupit të Punës të Harmonizimit Global, një organizatë ndërkombëtare, që përbëhet nga autoritetet rregullatore dhe përfaqësues të industrisë, e angazhuar për të rritur harmonizimin e kërkesave rregullatore të pajisjeve mjekësore.
Xu u zgjodh kryetar i organizatës në shkurt. Mbi 600 pjesëmarrës nga 25 vende dhe rajone morën pjesë në takimin katërditor.
Tran Quan, drejtuesja e ekipit të ndërtimit të kapaciteteve të grupit të punës, tha se teknologjitë e reja po luajnë një rol të veçantë në një gamë të gjerë fushash mjekësore, të tilla si përdorimi i robotëve për të kryer operacione minimale invazive, duke shfrytëzuar potencialin e inteligjencës artificiale në analizimin e imazheve dhe diagnozën, si dhe përdorimin e printimit 3D për të prodhuar implante ortopedike dhe dentare.
“Si rregullatorë të barnave, ne jemi të detyruar të marrim parasysh këto zhvillime të fundit, të bëjmë reagime të shpejta dhe t'i trajtojmë ato në një mënyrë inovative”,- tha ajo, duke shtuar se është e rëndësishme të arrihet një ekuilibër midis garantimit të sigurisë, efikasitetit të pajisjeve mjekësore dhe nxitjes së inovacionit.
“Është gjithashtu e rëndësishme të promovojmë bashkëpunimin ndërkombëtar, të ndajmë praktikat e mira dhe të bëjmë më të mirën tonë për të parandaluar punën e përsëritur”,- tha ajo.
Jia Jianxiong, zyrtar në Qendrën Administrative për Vlerësimin e Pajisjeve Mjekësore, tha se në vitin 2014 Kina lëshoi një kanal të përshpejtuar aplikimi në treg për pajisjet inovative mjekësore dhe e përditësoi protokollin në vitin 2018.
Sipas tij, që nga tetori, qendra kishte marrë rreth 2450 aplikime dhe 234 produkteve u ishte dhënë miratimi i tregut përmes këtij kanali.
Yang Pengfei, një zyrtar tjetër në qendër, tha se rregullatori kryesor i barnave në Kinë ka publikuar ose po shqyrton 21 udhëzime në lidhje me shëndetin digjital, 12 prej të cilave kanë të bëjnë me pajisjet mjekësore të fuqizuara nga inteligjenca artificiale dhe kanë për qëllim ofrimin e udhëzimeve për industrinë kur aplikojnë për regjistrim në treg në Kinë.
Sipas tij, nga janari 2020 deri në maj të këtij viti, administrata kishte miratuar 56 aplikacione softuerësh mjekësorë, që mund të kryejnë funksione mjekësore pa ndonjë harduer aktual. Numri i aplikimeve të tilla të miratuara në vitin 2022 ishte 2.6 herë më shumë se në vitin 2020. Njëzet e pesë pritet të fitojnë miratimin e tregut këtë vit, shtoi ai.
Komisioneri i Administratës, Li Li, tha se do të vazhdohet të lehtësohet zhvillimi dhe regjistrimi në treg i pajisjeve mjekësore inovative. Ai theksoi se administrata do të angazhohet thellësisht në aktivitetet e grupit të punës, do të përmirësojë komunikimin dhe bashkëpunimin global në rregullimin e barnave dhe do të japë kontribut më të madh në ndërtimin e një komuniteti global të shëndetit për të gjithë. Xu tha se grupi i punës tani mbulon më shumë se 50 për qind të popullsisë globale. Organizata ka formuluar dhe lëshuar 48 udhëzime teknike si pjesë e përpjekjeve për të rritur harmonizimin e rregullores së pajisjeve mjekësore në mbarë globin. Sipas tij, po ndërmerren më shumë përpjekje që synojnë zhvillimin e udhëzimeve të rregullta dhe krijimin e mekanizmave për të lehtësuar bashkëpunimin e ngushtë.
